A Pfizer Brasil iniciou nessa última terça-feira (25) os testes clínicos para avaliar a eficácia e segurança da vacina ComiRNAty (BNT162b2), contra a COVID-19, em mulheres grávidas saudáveis com 18 anos de idade ou mais. Essa pesquisa será feita também em Sorocaba, por meio da CMPC - Consultoria Médica e Pesquisa Clínica.

Ao todo serão aproximadamente 200 participantes distribuídas por quatro centros de pesquisa do país. As gestantes integrarão o ensaio mundial da Fase 2/3 que foi desenhado como um estudo randomizado em aproximadamente 4 mil mulheres, durante a 24ª e a 34ª semanas de gestação.


O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de duas doses da ComiRNAty (BNT162b2) administradas com 21 dias de intervalo.

O levantamento também avaliará a segurança nos bebês e a transferência de anticorpos potencialmente protetores da mãe para o filho. Os recém-nascidos serão monitorados até aproximadamente os seis meses de idade.

“Trata-se de mais uma etapa importante no combate à COVID-19. As mulheres grávidas têm um risco aumentado de complicações e de desenvolver a forma grave da doença. É muito importante reunirmos evidências sobre segurança e eficácia da vacina para este grupo, pensando no binômio mamãe e bebê”,
afirma a diretora médica da Pfizer, Márjori Dulcine.

Os centros que conduzirão o estudo, e serão responsáveis pela seleção das voluntárias elegíveis, são:

- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos (São Bernardo do
Campo/SP)
- CMPC Pesquisa Clínica (Sorocaba/SP)
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS)
- Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais (Belo Horizonte/MG)

Com registro definitivo aprovado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para a vacina ComiRNAty (BNT162b2) contra a COVID-19, desenvolvida pela Pfizer e pela BioNTech, a empresa tem contrato estabelecido com o Ministério da Saúde para o fornecimento de 100 milhões de doses ao
longo de 2021.

O registro estabeleceu o uso da vacina na população acima ou igual de 16 anos de idade, com esquema de duas doses com intervalo de 21 dias. A autorização de uso definitivo foi a primeira no país e teve como base os estudos de Fase 3 que apresentaram eficácia Global de 95% em toda população do levantamento, incluindo análise em diferentes grupos étnicos, e pacientes com condições clínicas de risco, sendo observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.