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Vacina pode ser aplicada no Brasil mesmo sem autorização da Anvisa, diz Doria a site

Foto: Governo do Estado de São Paulo
Postado em: 27/11/2020

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FOLHAPRESS

 

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou, em entrevista ao site Metrópoles, que, caso a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não libere o registro da Coronavac, vacina contra a Covid-19, mas outros agências internacionais deem sinal verde para a mesma, a imunização da população poderia acontecer independentemente do aval da agência brasileira.


"Não há outra razão, não há outro caminho, senão liberar dentro dos critérios que a Anvisa tem, que são os mesmos critérios de protocolos internacionais de outras agências de vigilância sanitária, que também estão avaliando a vacina Coronavac. Nos EUA, na Europa, sobretudo na Ásia (ela é proveniente da China), onde essas agências também se validarem a vacina, ela estará validada independentemente da própria Anvisa", afirmou Doria.


O governo havia sido questionado se a aparente ação do Ministério da Saúde de preterir a Coronavac frente a outras vacinas poderia prejudicar o desenvolvimento da imunização, ao que respondeu negativamente, considerando o andamento dos testes da fase 3.


"Há um entendimento internacional e uma aceitação chancelada pela Organização Mundial da Saúde que, neste caso, diante de uma pandemia, sim", afirmou o governador em relação a uma possível aplicação da vacina mesmo sem autorização da Anvisa.


Doria também afirmou que os dados da fase 3 da pesquisa já foram entregues na última semana para a Anvisa. No Brasil, a Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, vem sendo testada pelo Instituto Butantan, em São Paulo. Após a conclusão da pesquisa, haverá transferência de tecnologia para a entidade.


Em nota, a Anvisa afirma que não recebeu, do Butantan, dados "de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos".


"Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues", diz a agência.


A agência diz que o registro objetiva "garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos" e que, mesmo após a aprovação em outros países, a Anvisa analisa se a imunização é segura para brasileiros, os "prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país", entre outros fatores.


A Anvisa também afirma que, para evitar esforços desnecessários, tem adotado medidas para considerar para considerar análises de outras agências. "Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira."


Por fim, a agência diz que "mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública".


*


Veja, a seguir, a nota completa da Anvisa sobre o assunto:


"A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira:


O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.


Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.


Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.


A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.


A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa.


A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.


O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.


Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:


1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.


2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.


3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.


4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.


A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.


Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.


A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil.


Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública."

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