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Anvisa reage ao anúncio do governo de SP e diz que faltam muitos passos para aprovar Coronavac

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Postado em: 07/12/2020

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Renato Machado, da Folhapress

Horas após o governo de São Paulo ter anunciado o início da vacinação contra a Covid-19 para janeiro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou uma nota na qual indica que ainda faltam vários passos para que a obtenção do registro para o imunizante Coronavac, desenvolvido pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

A Anvisa afirma que a entidade paulista ainda não encaminhou os dados da fase 3 de testes clínicos da vacina, a etapa final antes do registro. Além disso, diz que o relatório da inspeção na fábrica da chinesa Sinovac - também importante etapa do registro - pode ficar pronto apenas no dia 11 de janeiro.

Nesta segunda-feira (7), Doria anunciou o início da vacinação no estado de São Paulo para o dia 25 de janeiro, aniversário da capital paulista, apesar da falta de registro e da divulgação de dados de eficácia. Segundo ele, todo brasileiro poderá receber as doses.

No fim da tarde do mesmo dia, a agência publicou uma nota com o estado atual do processo de registro da imunização. O título do posicionamento oficial foi "Esclarecimentos sobre análise dos estudos da vacina Sinovac" - o nome correto da vacina é Coronavac.

"Não foram encaminhados dados relativos à fase 3, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro", afirma a Anvisa na nota.

A agência também afirma que apenas um dos dois conjuntos de documentos apresentados pelo Instituto Butantan, com dados de estudos de segurança e eficácia, teve sua análise concluída. O segundo foi encaminhado apenas no dia 30 de novembro e ainda está em análise.

Segundo a Anvisa, a inspeção na fábrica da Sinovac na China, cujo relatório é também considerado fundamental para o registro, terminou apenas na sexta-feira (4). "Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o relatório de inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de janeiro de 2020."

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